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medizin-forum.de :: Thema anzeigen - ISO 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit
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ISO 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit

 
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dubrau
noch neu hier


Anmeldungsdatum: 22.06.2005
Beitrge: 1
Wohnort: Dresden

BeitragVerfasst am: 22.06.05, 15:13    Titel: ISO 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit Antworten mit Zitat

Hallo liebe Miteleser,

bin neu hier und auf der Suche nach Leuten, die von der ISO 60601-1-6 zur Gebrauchstauglichkeit von Medizintechnik betroffen sind. Wer hat hier schon mal damit zu tun gehabt (z.B. im Rahmen des Einkaufs) oder wer kennt diese Norm. Ich habe da auch von einer Verordnung gehrt, die Ende des Jahres rauskommen soll und die eine Gebrauchstauglichkeits-Prfung fr jedes Gert vorschreibt.

Meine Motivation: Ich war bisher als Usability Engineer ttig und mchte mir dieses Spezialfeld fr die Akquise neuer Projekte erschlieen.

Gru aus Dresden,
Gunter Dubrau.
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onliner88
noch neu hier


Anmeldungsdatum: 26.07.2005
Beitrge: 1

BeitragVerfasst am: 26.07.05, 16:04    Titel: IEC 60601-1-6 Antworten mit Zitat

Hallo Gunter,

ich habe mit der Norm zu tun, da ich in der Medizintechnik-Industrie arbeite. Dieser Standard spielt momentan bei uns noch keine Rolle, da er noch nicht harmonisiert ist. Desweiteren handelt es sich bei Normen um freiwillige Standards, die bei Anwendung die Einhaltung der EG-Richtlinien vermuten lassen.
Falls Du Dich in die Problematik einarbeiten willst, musst Du Dir den Standard beschaffen (DIN EN 60601-1-6 beim Beuth-Verlag) oder als kostenlose Mglichkeit kannst Du auf den Seiten der FDA (www.fda.gov) nach dem Thema Human Factor Engineering suchen. Diese IEC 60601-1-6 basiert im Wesentlichen auf der Vorarbeit der US-Amerikaner.
Ich persnlich halte diese Norm fr berflssig.

M. f. G.
Robin
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