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[dubrau]

Hallo liebe Miteleser,

bin neu hier und auf der Suche nach Leuten, die von der ISO 60601-1-6 zur Gebrauchstauglichkeit von Medizintechnik betroffen sind. Wer hat hier schon mal damit zu tun gehabt (z.B. im Rahmen des Einkaufs) oder wer kennt diese Norm. Ich habe da auch von einer Verordnung gehört, die Ende des Jahres rauskommen soll und die eine Gebrauchstauglichkeits-Prüfung für jedes Gerät vorschreibt.

Meine Motivation: Ich war bisher als Usability Engineer tätig und möchte mir dieses Spezialfeld für die Akquise neuer Projekte erschließen.

Gruß aus Dresden,
Gunter Dubrau.

[onliner88]

Hallo Gunter,

ich habe mit der Norm zu tun, da ich in der Medizintechnik-Industrie arbeite. Dieser Standard spielt momentan bei uns noch keine Rolle, da er noch nicht harmonisiert ist. Desweiteren handelt es sich bei Normen um freiwillige Standards, die bei Anwendung die Einhaltung der EG-Richtlinien vermuten lassen.
Falls Du Dich in die Problematik einarbeiten willst, musst Du Dir den Standard beschaffen (DIN EN 60601-1-6 beim Beuth-Verlag) oder als kostenlose Möglichkeit kannst Du auf den Seiten der FDA (www.fda.gov) nach dem Thema Human Factor Engineering suchen. Diese IEC 60601-1-6 basiert im Wesentlichen auf der Vorarbeit der US-Amerikaner.
Ich persönlich halte diese Norm für überflüssig.

M. f. G.
Robin